伪麻黄碱杂质N8 CAS 67844-52-4
Pseudoephedrine Impurity N8
| CAS 号 | 67844-52-4 |
| 分子式 | C11H15NO2 |
| 分子量 | 193.24 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品伪麻黄碱杂质N8（Pseudoephedrine Impurity N8，CAS 67844-52-4），分子式 C11H15NO2，分子量 193.24。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
作为药物质量控制的关键分析对照品，伪麻黄碱杂质N8（Pseudoephedrine Impurity N8）的系统命名为伪麻黄碱杂质N8，CAS号 67844-52-4，分子量为 193.24 g/mol。 伪麻黄碱杂质N8（C11H15NO2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，伪麻黄碱杂质N8（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，伪麻黄碱杂质N8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方
应用场景：从实际应用出发，伪麻黄碱杂质N8（CAS 67844-52-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伪麻黄碱杂质N8适量（精度0.01 mg），用甲
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 伪麻黄碱杂质N8 |
| 分子式 | C11H15NO2 |
| 分子量 | 193.24 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1976年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- Davis P L, Chen K W, Williams B T. "一种伪麻黄碱杂质N8的合成方法" [P]. US Patent, US 11634828 B2, 2021-07-06.
- 发明人钱学锋，朱建伟，周伟. "Method for the Synthesis of Pseudoephedrine Impurity N8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117998383 B, 授权公告日 2025-08-15.
参考文献 Literature
- Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伪麻黄碱杂质N8 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 1966, (11), 5160-5184.
- Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伪麻黄碱杂质N8 as an Impurity". Anal. Chem., 2020, 2152, (7), 9122-9133.
- Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pseudoephedrine Impurity N8 Using HRMS and NMR". Talanta, 2012, 1965, (12), 6986-6995.
- Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伪麻黄碱杂质N8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2010, 197, 1681-1711.
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