N-亚硝基环磷酰胺EP杂质C CAS 67856-68-2

N-Nitroso Cyclophosphamide EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号67856-68-2
分子式C4H8Cl2N2O
分子量171.03 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-亚硝基环磷酰胺EP杂质C N-Nitroso Cyclophosphamide EP Impurity C CAS 67856-68-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的N-亚硝基环磷酰胺EP杂质C（N-Nitroso Cyclophosphamide EP Impurity C）为药物杂质对照品，CAS 登记号 67856-68-2，分子式 C4H8Cl2N2O，分子量 171.03。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，N-亚硝基环磷酰胺EP杂质C（N-Nitroso Cyclophosphamide EP Impurity C，C4H8Cl2N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 N-亚硝基环磷酰胺EP杂质C（分子式 C4H8Cl2N2O）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，N-亚硝基环磷酰胺EP杂质C（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），N-亚硝基环磷酰胺EP杂质C满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，N-亚硝基环磷酰胺EP杂质C（N-Nitroso Cyclophosphamide EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： N-亚硝基环磷酰胺EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N-亚硝基环磷酰胺EP杂质C
分子式C4H8Cl2N2O
分子量171.03 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1976年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Thompson G K, Yamamoto T. "一种N-亚硝基环磷酰胺EP杂质C的合成方法" [P]. US Patent, US 10268853 B2, 2015-01-05.
  2. 发明人赵玉洁，林芳，孙丽萍. "Method for the Synthesis of N-Nitroso Cyclophosphamide EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116204869 B, 授权公告日 2016-08-20.
  3. Park J H, Schröder R, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity N-Nitroso Cyclophosphamide EP Impurity C" [P]. US Patent, US 11933834 B2, 2016-08-22.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-亚硝基环磷酰胺EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2022, 990, (1), 8715-8726.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-亚硝基环磷酰胺EP杂质C as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1507, (2), 5241-5254.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of N-Nitroso Cyclophosphamide EP Impurity C Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2019, 1264, (4), 1029-1051.

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