氟氧头孢杂质1 CAS 68313-94-0

Flomoxef Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号68313-94-0
分子式C29H25ClN2O6
分子量532.97 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟氧头孢杂质1 Flomoxef Impurity 1 CAS 68313-94-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氟氧头孢杂质1（Flomoxef Impurity 1，CAS 68313-94-0），分子式 C29H25ClN2O6，分子量 532.97。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，氟氧头孢杂质1（Flomoxef Impurity 1，C29H25ClN2O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氟氧头孢杂质1（分子式 C29H25ClN2O6）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氟氧头孢杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，氟氧头孢杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氟氧头孢杂质1（Flomoxef Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟氧头孢杂质1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟氧头孢杂质1
分子式C29H25ClN2O6
分子量532.97 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Björnsson E, Kowalski A. "一种氟氧头孢杂质1的合成方法" [P]. European Patent, EP 3577156 A1, 2020-08-03.
  2. Roberts E F, Thompson G K, Klinger H. "Method for the Synthesis of Flomoxef Impurity 1" [P]. US Patent, US 9031539 B2, 2021-12-10.
  3. 发明人林芳，周伟，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Flomoxef Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112465121 A, 授权公告日 2019-04-11.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟氧头孢杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2019, 1873, 1589-1605.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟氧头孢杂质1 as an Impurity". Chemosphere, 2016, 2101, 2494-2523.

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