氟氧头孢杂质3 CAS 103057-61-0

Flomoxef Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号103057-61-0
分子式C25H26N6O6S
分子量538.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟氧头孢杂质3 Flomoxef Impurity 3 CAS 103057-61-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氟氧头孢杂质3（Flomoxef Impurity 3，CAS 103057-61-0），分子式 C25H26N6O6S，分子量 538.58。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

氟氧头孢杂质3（C25H26N6O6S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 分子式为 C25H26N6O6S 的氟氧头孢杂质3（CAS 103057-61-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，氟氧头孢杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，氟氧头孢杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。

应用场景：从实际应用出发，氟氧头孢杂质3（CAS 103057-61-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟氧头孢杂质3
分子式C25H26N6O6S
分子量538.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，李文辉，徐明华. "一种氟氧头孢杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112812987 B, 授权公告日 2018-04-14.
  2. Davis P L, Schröder R, Lee S K. "Method for the Synthesis of Flomoxef Impurity 3" [P]. US Patent, US 9494693 B2, 2016-05-06.
  3. Chen K W, Anderson J P, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Flomoxef Impurity 3" [P]. US Patent, US 11246254 B2, 2022-11-19.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟氧头孢杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2011, 2151, 4232-4242.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟氧头孢杂质3 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 1839, (2), 3719-3724.

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