恩司芬群杂质5 CAS 68619-18-1

nsifentrine impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号68619-18-1
分子式C14H14N2O4
分子量274.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩司芬群杂质5 nsifentrine impurity 5 CAS 68619-18-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩司芬群杂质5（nsifentrine impurity 5）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 68619-18-1。分子式 C14H14N2O4，分子量 274.27。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

恩司芬群杂质5（C14H14N2O4）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，恩司芬群杂质5（nsifentrine impurity 5）的系统命名为恩司芬群杂质5，CAS号 68619-18-1，分子量为 274.27 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次恩司芬群杂质5均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-D

应用场景：恩司芬群杂质5（nsifentrine impurity 5，CAS 68619-18-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 恩司芬群杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩司芬群杂质5
分子式C14H14N2O4
分子量274.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，赵玉洁，刘建华. "一种恩司芬群杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116320001 A, 授权公告日 2019-02-02.
  2. 发明人陈志强，何建平，李文辉. "Method for the Synthesis of nsifentrine impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117661171 B, 授权公告日 2021-01-12.
  3. 发明人郑宇鹏，胡光，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity nsifentrine impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112929731 B, 授权公告日 2017-04-21.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩司芬群杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2023, 223, 2591-2597.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩司芬群杂质5 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 2010, (9), 4577-4600.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of nsifentrine impurity 5 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2014, 2223, 7982-7993.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩司芬群杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2010, 213, (1), 6945-6966.

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