钆贝葡胺杂质2 CAS 71231-87-3
Gadobenate Dimeglumine Impurity 2
| CAS 号 | 71231-87-3 |
| 分子式 | C7H15NO5 |
| 分子量 | 193.20 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
钆贝葡胺杂质2（Gadobenate Dimeglumine Impurity 2，CAS 号 71231-87-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H15NO5，分子量 193.20。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
CAS编号 71231-87-3 对应的钆贝葡胺杂质2（Gadobenate Dimeglumine Impurity 2），是化学式为 C7H15NO5 的药物杂质标准品，相对分子质量 193.20。 钆贝葡胺杂质2（分子式 C7H15NO5）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次钆贝葡胺杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，钆贝葡胺杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，钆贝葡胺杂质2（CAS 71231-87-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 钆贝葡胺杂质2 |
| 分子式 | C7H15NO5 |
| 分子量 | 193.20 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 1.0 |
| CAS登记年份（估） | 1977年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人罗永刚，张德明，钱学锋. "一种钆贝葡胺杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117422346 B, 授权公告日 2018-03-04.
- 发明人张德明，王建平，胡光. "Method for the Synthesis of Gadobenate Dimeglumine Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108675712 B, 授权公告日 2016-01-17.
参考文献 Literature
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 钆贝葡胺杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2016, 596, (4), 4079-4092.
- Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 钆贝葡胺杂质2 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2010, 133, (4), 6723-6726.
- O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gadobenate Dimeglumine Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2014, 2031, (12), 9102-9118.
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