钆贝葡胺杂质10 CAS 13811-41-1

Gadobenate Dimeglumine impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号13811-41-1
分子式C12H21N3O8
分子量335.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

钆贝葡胺杂质10 Gadobenate Dimeglumine impurity 10 CAS 13811-41-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

钆贝葡胺杂质10（英文名 Gadobenate Dimeglumine impurity 10，CAS 13811-41-1）属于药物杂质对照品。分子式 C12H21N3O8，分子量 335.31。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括钆贝葡胺杂质10在内的目标物的控制。 钆贝葡胺杂质10（Gadobenate Dimeglumine impurity 10），CAS注册号 13811-41-1，化学式 C12H21N3O8，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 335.31 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，钆贝葡胺杂质10表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括335.31 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，钆贝葡胺杂质10用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，钆贝葡胺杂质10（Gadobenate Dimeglumine impurity 10）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取钆贝葡胺

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称钆贝葡胺杂质10
分子式C12H21N3O8
分子量335.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，陈志强，高志强. "一种钆贝葡胺杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110483830 A, 授权公告日 2024-04-08.
  2. 发明人杨光，郭海燕，张德明. "Method for the Synthesis of Gadobenate Dimeglumine impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109232874 A, 授权公告日 2021-10-01.
  3. 发明人周伟，郑宇鹏，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Gadobenate Dimeglumine impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117681779 B, 授权公告日 2019-11-24.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 钆贝葡胺杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2020, 1182, (7), 4246-4260.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 钆贝葡胺杂质10 as an Impurity". Anal. Chem., 2012, 2385, (8), 8174-8185.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gadobenate Dimeglumine impurity 10 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2017, 537, (3), 1203-1216.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 钆贝葡胺杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2017, 2229, (11), 9104-9119.

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