米安色林EP杂质E CAS 71936-92-0

Mianserin EP Impurity E

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号71936-92-0
分子式C17H18N2
分子量250.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米安色林EP杂质E Mianserin EP Impurity E CAS 71936-92-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米安色林EP杂质E（Mianserin EP Impurity E，CAS 号 71936-92-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H18N2，分子量 250.34。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），米安色林EP杂质E满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，米安色林EP杂质E（Mianserin EP Impurity E，C17H18N2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 米安色林EP杂质E（分子式 C17H18N2）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，米安色林EP杂质E可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定

应用场景：从实际应用出发，米安色林EP杂质E（CAS 71936-92-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米安色林EP杂质E
分子式C17H18N2
分子量250.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，张德明，高志强. "一种米安色林EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110303974 A, 授权公告日 2015-03-16.
  2. 发明人孙丽萍，胡光，冯建国. "Method for the Synthesis of Mianserin EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112683813 A, 授权公告日 2021-06-16.
  3. Anderson J P, Fischer A B, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Mianserin EP Impurity E" [P]. US Patent, US 11609515 B2, 2023-08-07.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米安色林EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2017, 245, 8580-8601.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米安色林EP杂质E as an Impurity". Anal. Methods, 2015, 1203, 6610-6615.

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