吲哚美辛EP杂质A CAS 74-11-3

Indometacin EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号74-11-3
分子式C7H5ClO2
分子量156.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲哚美辛EP杂质A Indometacin EP Impurity A CAS 74-11-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 74-11-3 对应的吲哚美辛EP杂质A（Indometacin EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H5ClO2，分子量 156.57。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

吲哚美辛EP杂质A的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 吲哚美辛EP杂质A（英文标识 Indometacin EP Impurity A）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 74-11-3，相对分子质量测定值为 156.57。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，吲哚美辛EP杂质A表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括156.57 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，吲哚美辛EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，吲哚美辛EP

应用场景：吲哚美辛EP杂质A（Indometacin EP Impurity A，CAS 74-11-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吲哚美辛EP杂质A（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲哚美辛EP杂质A
分子式C7H5ClO2
分子量156.57 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，黄志刚，王建平. "一种吲哚美辛EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114414414 B, 授权公告日 2021-02-13.
  2. Nielsen H, Schröder R, Martínez F. "Method for the Synthesis of Indometacin EP Impurity A" [P]. European Patent, EP 3482262 A1, 2018-09-27.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲哚美辛EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 2453, 1672-1683.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲哚美辛EP杂质A as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2020, 1679, (8), 7893-7915.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indometacin EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2020, 97, (1), 7224-7229.

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