头孢米诺杂质23 CAS 74228-11-8

Cefminox Impurity 23

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号74228-11-8
分子式C15H18N10O5S3
分子量514.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢米诺杂质23 Cefminox Impurity 23 CAS 74228-11-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢米诺杂质23（Cefminox Impurity 23）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 74228-11-8。分子式 C15H18N10O5S3，分子量 514.56。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括头孢米诺杂质23在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，头孢米诺杂质23（Cefminox Impurity 23，C15H18N10O5S3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 头孢米诺杂质23（分子式 C15H18N10O5S3）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次头孢米诺杂质23均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，头孢米诺杂质23的生产和定值严格遵循ISO 17034:

应用场景：头孢米诺杂质23（Cefminox Impurity 23）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢米诺杂质23（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢米诺杂质23
分子式C15H18N10O5S3
分子量514.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
含氮原子数10
含硫原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，王建平，韩伟. "一种头孢米诺杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113117145 B, 授权公告日 2022-06-26.
  2. 发明人高志强，韩伟，冯建国. "Method for the Synthesis of Cefminox Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112271025 B, 授权公告日 2023-02-27.
  3. 发明人李文辉，赵玉洁，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Cefminox Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111029687 A, 授权公告日 2025-06-15.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢米诺杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1646, 4116-4122.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢米诺杂质23 as an Impurity". Chromatographia, 2012, 1681, (12), 1479-1500.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefminox Impurity 23 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2024, 2046, (3), 1919-1936.

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