哌库溴铵杂质2 CAS 74395-81-6

Pipecuronium bromide impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号74395-81-6
分子式C33H60N4O3 2*Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌库溴铵杂质2 Pipecuronium bromide impurity 2 CAS 74395-81-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

哌库溴铵杂质2（英文名 Pipecuronium bromide impurity 2，CAS 74395-81-6）属于药物杂质对照品。分子式 C33H60N4O3 2*Br。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括哌库溴铵杂质2在内的目标物的控制。 哌库溴铵杂质2（Pipecuronium bromide impurity 2），CAS注册号 74395-81-6，化学式 C33H60N4O3 2Br，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 640.77 g/mol。 哌库溴铵杂质2（分子式 C33H60N4O3 2Br）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，哌库溴铵杂质2（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使

应用场景：哌库溴铵杂质2（Pipecuronium bromide impurity 2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 哌库溴铵杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌库溴铵杂质2
分子式C33H60N4O3 2*Br
分子量640.77 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
卤素含量Br取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Roberts E F, Yamamoto T. "一种哌库溴铵杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 9558904 B2, 2021-11-28.
  2. 发明人冯建国，郑宇鹏，罗永刚. "Method for the Synthesis of Pipecuronium bromide impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113496984 B, 授权公告日 2025-03-04.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌库溴铵杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2015, 1492, 6976-6998.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌库溴铵杂质2 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2017, 725, (4), 8624-8629.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pipecuronium bromide impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1970, 7372-7384.

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