二甲硅油杂质N5 CAS 7445-36-5

Simethicone Impurity N5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号7445-36-5
分子式C10H32O6Si5
分子量388.79 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

二甲硅油杂质N5 Simethicone Impurity N5 CAS 7445-36-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品二甲硅油杂质N5（Simethicone Impurity N5，CAS 7445-36-5），分子式 C10H32O6Si5，分子量 388.79。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

二甲硅油杂质N5（C10H32O6Si5）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 CAS编号 7445-36-5 对应的二甲硅油杂质N5（Simethicone Impurity N5），是化学式为 C10H32O6Si5 的药物杂质标准品，相对分子质量 388.79。 在定量分析中，二甲硅油杂质N5（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。

应用场景：二甲硅油杂质N5（Simethicone Impurity N5，CAS 7445-36-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取二甲硅

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称二甲硅油杂质N5
分子式C10H32O6Si5
分子量388.79 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-5.0
CAS登记年份（估）1959年

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Jørgensen K, Nielsen H. "一种二甲硅油杂质N5的合成方法" [P]. European Patent, EP 3520678 A1, 2025-07-20.
  2. Kumar R, Mueller T, Klinger H. "Method for the Synthesis of Simethicone Impurity N5" [P]. US Patent, US 11377973 B2, 2017-10-03.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 二甲硅油杂质N5 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2012, 2354, (4), 4935-4954.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 二甲硅油杂质N5 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 628, 4060-4086.

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