阿加曲班杂质24 CAS 74874-10-5

Argatroban Impurity 24

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号74874-10-5
分子式C23H31N7O7S
分子量549.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿加曲班杂质24 Argatroban Impurity 24 CAS 74874-10-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿加曲班杂质24（Argatroban Impurity 24）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 74874-10-5。分子式 C23H31N7O7S，分子量 549.60。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿加曲班杂质24在内的目标物的控制。 分子式为 C23H31N7O7S 的阿加曲班杂质24（CAS 74874-10-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，阿加曲班杂质24的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为549.60 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，阿加曲班杂质24（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），阿加曲班杂质24满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准

应用场景：从实际应用出发，阿加曲班杂质24（CAS 74874-10-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 阿加曲班杂质24作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿加曲班杂质24
分子式C23H31N7O7S
分子量549.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
含氮原子数7
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Davis P L, Anderson J P. "一种阿加曲班杂质24的合成方法" [P]. US Patent, US 9011404 B2, 2017-11-07.
  2. 发明人何建平，赵玉洁，黄志刚. "Method for the Synthesis of Argatroban Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111762016 B, 授权公告日 2021-07-24.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿加曲班杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2022, 1077, (7), 5796-5803.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿加曲班杂质24 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2021, 1444, (12), 3001-3023.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Argatroban Impurity 24 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1147, (3), 6641-6657.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿加曲班杂质24 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2019, 1570, 8804-8827.

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