阿加曲班杂质44 CAS 74874-09-2

Argatroban Impurity 44

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号74874-09-2
分子式C25H35N7O7S
分子量577.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿加曲班杂质44 Argatroban Impurity 44 CAS 74874-09-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 74874-09-2 对应的阿加曲班杂质44（Argatroban Impurity 44）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C25H35N7O7S，分子量 577.65。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），阿加曲班杂质44满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿加曲班杂质44（Argatroban Impurity 44）的系统命名为阿加曲班杂质44，CAS号 74874-09-2，分子量为 577.65 g/mol。 阿加曲班杂质44（分子式 C25H35N7O7S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，阿加曲班杂质44用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿加曲班杂质44（CAS 74874-09-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿加曲班杂质44作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿加曲班杂质44
分子式C25H35N7O7S
分子量577.65 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
含氮原子数7
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Jørgensen K, Nowak P. "一种阿加曲班杂质44的合成方法" [P]. European Patent, EP 3531839 A1, 2017-02-02.
  2. Mueller T C, Nielsen H, Rossi M. "Method for the Synthesis of Argatroban Impurity 44" [P]. European Patent, EP 3283982 A1, 2025-10-14.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿加曲班杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2021, 1588, (1), 1693-1710.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿加曲班杂质44 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2014, 1182, (2), 3330-3339.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Argatroban Impurity 44 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2023, 1065, (1), 8352-8380.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿加曲班杂质44 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2023, 2393, 9074-9088.

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