布立西坦杂质01 CAS 748760-80-7

Brivaracetam impurity 01

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号748760-80-7
分子式C13H26N2O3
分子量258.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质01 Brivaracetam impurity 01 CAS 748760-80-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品布立西坦杂质01（Brivaracetam impurity 01，CAS 748760-80-7），分子式 C13H26N2O3，分子量 258.36。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，布立西坦杂质01的分子量为258.36 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C13H26N2O3 的布立西坦杂质01（CAS 748760-80-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 布立西坦杂质01（分子式 C13H26N2O3）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，布立西坦杂质01用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，布立西坦杂质01的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，布立西坦杂质01（CAS 748760-80-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取布立西坦杂质01适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质01
分子式C13H26N2O3
分子量258.36 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，李文辉，钱学锋. "一种布立西坦杂质01的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112208653 A, 授权公告日 2024-01-28.
  2. 发明人韩伟，刘建华，何建平. "Method for the Synthesis of Brivaracetam impurity 01" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117347848 B, 授权公告日 2021-08-14.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质01 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2020, 1876, 7311-7340.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质01 as an Impurity". Anal. Chem., 2020, 2194, (6), 5731-5743.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brivaracetam impurity 01 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2020, 1945, 8606-8625.

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