桂利嗪EP杂质B CAS 750512-44-8

Cinnarizine EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号750512-44-8
分子式C26H28N2
分子量368.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

桂利嗪EP杂质B Cinnarizine EP Impurity B CAS 750512-44-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 750512-44-8 对应的桂利嗪EP杂质B（Cinnarizine EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C26H28N2，分子量 368.51。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

桂利嗪EP杂质B（C26H28N2）含有含氮杂环结构，含氰基。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 桂利嗪EP杂质B（Cinnarizine EP Impurity B），CAS注册号 750512-44-8，化学式 C26H28N2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 368.51 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，桂利嗪EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），桂利嗪EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，桂利嗪EP杂质B（Cinnarizine EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 桂利嗪EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称桂利嗪EP杂质B
分子式C26H28N2
分子量368.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，罗永刚，林芳. "一种桂利嗪EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113923213 A, 授权公告日 2017-03-02.
  2. Hughes D C, Patel M V, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Cinnarizine EP Impurity B" [P]. US Patent, US 9025223 B2, 2022-08-21.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 桂利嗪EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2011, 990, (12), 3401-3416.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 桂利嗪EP杂质B as an Impurity". Chemosphere, 2018, 1094, (3), 4105-4109.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cinnarizine EP Impurity B Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2024, 795, (2), 5997-6007.

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