氨己烯酸EP杂质A CAS 7529-16-0

Vigabatrin EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号7529-16-0
分子式C6H9NO
分子量111.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨己烯酸EP杂质A Vigabatrin EP Impurity A CAS 7529-16-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨己烯酸EP杂质A（英文名 Vigabatrin EP Impurity A，CAS 7529-16-0）属于药物杂质对照品。分子式 C6H9NO，分子量 111.14。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氨己烯酸EP杂质A在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，氨己烯酸EP杂质A（Vigabatrin EP Impurity A，C6H9NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氨己烯酸EP杂质A（C6H9NO）含有酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，氨己烯酸EP杂质A（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），氨己烯酸EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Ch

应用场景：氨己烯酸EP杂质A（Vigabatrin EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨己烯酸EP杂质A
分子式C6H9NO
分子量111.14 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，胡光，朱建伟. "一种氨己烯酸EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113153408 B, 授权公告日 2020-06-17.
  2. 发明人韩伟，徐明华，黄志刚. "Method for the Synthesis of Vigabatrin EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114904775 A, 授权公告日 2018-11-06.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨己烯酸EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2023, 1579, (2), 6828-6846.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨己烯酸EP杂质A as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 1586, (3), 267-285.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vigabatrin EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2017, 328, (10), 4223-4230.

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