甲羟孕酮杂质N2 CAS 77881-13-1

Medroxyprogesterone Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号77881-13-1
分子式C20H27NO2
分子量313.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲羟孕酮杂质N2 Medroxyprogesterone Impurity N2 CAS 77881-13-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的甲羟孕酮杂质N2（Medroxyprogesterone Impurity N2）为药物杂质对照品，CAS 登记号 77881-13-1，分子式 C20H27NO2，分子量 313.43。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

从化学结构特征来看，甲羟孕酮杂质N2的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为313.43 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 甲羟孕酮杂质N2（英文标识 Medroxyprogesterone Impurity N2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 77881-13-1，相对分子质量测定值为 313.43。 在长期和加速稳定性研究中，甲羟孕酮杂质N2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），甲羟孕酮杂质N2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控

应用场景：从实际应用出发，甲羟孕酮杂质N2（CAS 77881-13-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 甲羟孕酮杂质N2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲羟孕酮杂质N2
分子式C20H27NO2
分子量313.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，杨光，唐晓军. "一种甲羟孕酮杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113616865 B, 授权公告日 2023-07-08.
  2. 发明人唐晓军，张德明，徐明华. "Method for the Synthesis of Medroxyprogesterone Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115137115 A, 授权公告日 2018-02-28.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲羟孕酮杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2021, 193, (9), 9820-9829.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲羟孕酮杂质N2 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2019, 2333, (2), 3427-3446.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Medroxyprogesterone Impurity N2 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2010, 1655, (5), 7302-7311.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 甲羟孕酮杂质N2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2012, 595, (9), 5168-5179.

Related Medroxyprogesterone Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...