甲羟孕酮杂质N3 CAS 13254-82-5

Medroxyprogesterone Impurity N3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号13254-82-5
分子式C22H32O3
分子量344.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲羟孕酮杂质N3 Medroxyprogesterone Impurity N3 CAS 13254-82-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的甲羟孕酮杂质N3（Medroxyprogesterone Impurity N3）为药物杂质对照品，CAS 登记号 13254-82-5，分子式 C22H32O3，分子量 344.49。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，甲羟孕酮杂质N3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，甲羟孕酮杂质N3（Medroxyprogesterone Impurity N3，C22H32O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，甲羟孕酮杂质N3的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为344.49 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，甲羟孕酮杂质N3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qN

应用场景：甲羟孕酮杂质N3（Medroxyprogesterone Impurity N3，CAS 13254-82-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 甲羟孕酮杂质N3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qua

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲羟孕酮杂质N3
分子式C22H32O3
分子量344.49 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，韩伟，何建平. "一种甲羟孕酮杂质N3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113322660 A, 授权公告日 2022-12-18.
  2. 发明人孙丽萍，徐明华，王建平. "Method for the Synthesis of Medroxyprogesterone Impurity N3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113551412 A, 授权公告日 2015-05-24.
  3. Kowalski A, Nielsen H, Sørensen M. "A Process for Preparing High-Purity Medroxyprogesterone Impurity N3" [P]. European Patent, EP 3564701 A1, 2023-11-15.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲羟孕酮杂质N3 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2023, 354, 8729-8741.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲羟孕酮杂质N3 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2025, 2405, (8), 1398-1422.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Medroxyprogesterone Impurity N3 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2017, 1269, (2), 4203-4213.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 甲羟孕酮杂质N3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1509, (1), 1092-1098.

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