普拉格雷杂质N17 CAS 78-82-0

Prasugrel Impurity N17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号78-82-0
分子式C4H7N
分子量69.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普拉格雷杂质N17 Prasugrel Impurity N17 CAS 78-82-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品普拉格雷杂质N17（Prasugrel Impurity N17，CAS 78-82-0），分子式 C4H7N，分子量 69.11。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中含氰基的影响，普拉格雷杂质N17表现为白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括69.11 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，普拉格雷杂质N17（Prasugrel Impurity N17）的系统命名为普拉格雷杂质N17，CAS号 78-82-0，分子量为 69.11 g/mol。 在定量分析中，普拉格雷杂质N17（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，普拉格雷杂质N17的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等

应用场景：从实际应用出发，普拉格雷杂质N17（CAS 78-82-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取普拉格雷杂质N17适量（精度0.01 mg），用甲醇

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普拉格雷杂质N17
分子式C4H7N
分子量69.11 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，钱学锋，冯建国. "一种普拉格雷杂质N17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109954269 A, 授权公告日 2023-08-09.
  2. O'Brien P Q, Patel M V, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Prasugrel Impurity N17" [P]. US Patent, US 11602086 B2, 2022-04-13.
  3. Thompson G K, Stevens L M, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Prasugrel Impurity N17" [P]. US Patent, US 11589462 B2, 2018-08-06.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普拉格雷杂质N17 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2017, 652, 818-846.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普拉格雷杂质N17 as an Impurity". Molecules, 2013, 2088, (1), 3704-3726.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prasugrel Impurity N17 Using HRMS and NMR". Talanta, 2021, 1753, (11), 4902-4917.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普拉格雷杂质N17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2021, 359, (7), 5357-5360.

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