硫普罗宁杂质4 CAS 79-42-5

Tiopronin Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号79-42-5
分子式C3H6O2S
分子量106.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫普罗宁杂质4 Tiopronin Impurity 4 CAS 79-42-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硫普罗宁杂质4（英文名 Tiopronin Impurity 4，CAS 79-42-5）属于药物杂质对照品。分子式 C3H6O2S，分子量 106.14。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，硫普罗宁杂质4的分子骨架中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为106.14 g/mol，属于低分子量化合物。 硫普罗宁杂质4（英文标识 Tiopronin Impurity 4）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 79-42-5，相对分子质量测定值为 106.14。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，硫普罗宁杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量

应用场景：硫普罗宁杂质4（Tiopronin Impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫普罗宁杂质4
分子式C3H6O2S
分子量106.14 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1957年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，周伟，杨光. "一种硫普罗宁杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111629019 B, 授权公告日 2018-10-04.
  2. Martínez F, Nielsen H, Rossi M. "Method for the Synthesis of Tiopronin Impurity 4" [P]. European Patent, EP 3269368 A1, 2024-10-21.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫普罗宁杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2010, 2028, 8796-8811.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫普罗宁杂质4 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2013, 1168, 6665-6684.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tiopronin Impurity 4 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1854, (9), 9874-9886.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硫普罗宁杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2016, 1043, (2), 5370-5373.

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