甘油杂质30 CAS 106182-18-7

Glycerol Impurity 30

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号106182-18-7
分子式C23H48NO7P
分子量481.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甘油杂质30 Glycerol Impurity 30 CAS 106182-18-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品甘油杂质30（Glycerol Impurity 30，CAS 106182-18-7），分子式 C23H48NO7P，分子量 481.60。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

甘油杂质30（C23H48NO7P）含有酰胺类，含磷酸酯基，羧酸类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 甘油杂质30（Glycerol Impurity 30），CAS注册号 106182-18-7，化学式 C23H48NO7P，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 481.60 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，甘油杂质30用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，甘油杂质30的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，甘油杂质30（CAS 106182-18-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取甘油杂质30适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甘油杂质30
分子式C23H48NO7P
分子量481.60 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.5
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，杨光，王建平. "一种甘油杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110721660 B, 授权公告日 2021-01-18.
  2. 发明人徐明华，钱学锋，何建平. "Method for the Synthesis of Glycerol Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116723738 B, 授权公告日 2020-06-28.
  3. 发明人郭海燕，徐明华，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Glycerol Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112117163 A, 授权公告日 2015-11-12.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甘油杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2022, 298, 9375-9402.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甘油杂质30 as an Impurity". Molecules, 2015, 1472, (5), 6254-6258.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glycerol Impurity 30 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2012, 1755, (11), 1082-1104.

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