甘油杂质29 CAS 51827-57-7

Glycerol Impurity 29

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号51827-57-7
分子式C23H48NO7P
分子量481.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甘油杂质29 Glycerol Impurity 29 CAS 51827-57-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甘油杂质29（Glycerol Impurity 29）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 51827-57-7。分子式 C23H48NO7P，分子量 481.60。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 甘油杂质29（英文标识 Glycerol Impurity 29）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 51827-57-7，相对分子质量测定值为 481.60。 从化学结构特征来看，甘油杂质29的分子骨架中包含酰胺类，含磷酸酯基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为0.5，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为481.60 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次甘油杂质29均

应用场景：甘油杂质29（Glycerol Impurity 29）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 甘油杂质29作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甘油杂质29
分子式C23H48NO7P
分子量481.60 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.5
CAS登记年份（估）1971年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，赵玉洁，张德明. "一种甘油杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115657887 B, 授权公告日 2025-02-15.
  2. 发明人张德明，胡光，陈志强. "Method for the Synthesis of Glycerol Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116000144 A, 授权公告日 2024-06-25.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甘油杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2021, 192, (4), 2774-2787.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甘油杂质29 as an Impurity". Food Chem., 2022, 2401, 3038-3050.

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