西尼莫德杂质27 CAS 800379-63-9

Siponimod impurity 27

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号800379-63-9
分子式C25H30F3NO2
分子量433.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西尼莫德杂质27 Siponimod impurity 27 CAS 800379-63-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的西尼莫德杂质27（Siponimod impurity 27）为药物杂质对照品，CAS 登记号 800379-63-9，分子式 C25H30F3NO2，分子量 433.51。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，西尼莫德杂质27（Siponimod impurity 27，C25H30F3NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，西尼莫德杂质27表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括433.51 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，西尼莫德杂质27可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：西尼莫德杂质27（Siponimod impurity 27）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西尼莫德杂质27
分子式C25H30F3NO2
分子量433.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，杨光，郑宇鹏. "一种西尼莫德杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110008680 A, 授权公告日 2017-12-20.
  2. 发明人朱建伟，周伟，李文辉. "Method for the Synthesis of Siponimod impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111194989 A, 授权公告日 2019-10-23.
  3. 发明人郭海燕，王建平，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Siponimod impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108211036 B, 授权公告日 2016-07-13.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西尼莫德杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2019, 347, 703-732.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西尼莫德杂质27 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2011, 1786, (2), 337-347.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Siponimod impurity 27 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 2206, (12), 8618-8637.

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