罗哌卡因杂质14 CAS 826-99-3

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品罗哌卡因杂质14（Ropivacaine Impurity 14，CAS 826-99-3），分子式 C11H17N，分子量 163.26。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

罗哌卡因杂质14的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，罗哌卡因杂质14（Ropivacaine Impurity 14，C11H17N）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C11H17N 的罗哌卡因杂质14结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 163.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，罗哌卡因杂质14可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，罗哌卡因杂质1

应用场景：从实际应用出发，罗哌卡因杂质14（CAS 826-99-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以罗哌卡因杂质14（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

相关专利 Related Patents

1. 发明人杨光，何建平，黄志刚. "一种罗哌卡因杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114384794 A, 授权公告日 2018-12-09.
2. Hughes D C, Yamamoto T, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Ropivacaine Impurity 14" [P]. US Patent, US 10838024 B2, 2020-07-25.

参考文献 Literature

1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗哌卡因杂质14 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1457, 4028-4056.
2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗哌卡因杂质14 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2017, 1953, (4), 8847-8862.

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