立他司特杂质N12 CAS 851785-70-1

Lifitegrast Impurity N12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号851785-70-1
分子式C20H20Cl2N2O5S
分子量471.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

立他司特杂质N12 Lifitegrast Impurity N12 CAS 851785-70-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品立他司特杂质N12（Lifitegrast Impurity N12，CAS 851785-70-1），分子式 C20H20Cl2N2O5S，分子量 471.35。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，立他司特杂质N12的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为471.35 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 立他司特杂质N12（英文标识 Lifitegrast Impurity N12）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 851785-70-1，相对分子质量测定值为 471.35。 在定量分析中，立他司特杂质N12（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，立他司特杂质N12（CAS 851785-70-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以立他司特杂质N12（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称立他司特杂质N12
分子式C20H20Cl2N2O5S
分子量471.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，徐明华，郭海燕. "一种立他司特杂质N12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115798628 B, 授权公告日 2022-03-10.
  2. 发明人胡光，王建平，陈志强. "Method for the Synthesis of Lifitegrast Impurity N12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109098189 B, 授权公告日 2017-10-19.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 立他司特杂质N12 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2011, 2275, 7213-7222.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 立他司特杂质N12 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 1976, (5), 7690-7695.

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