咖啡因杂质11 CAS 85438-96-6

Caffeine Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号85438-96-6
分子式C8H10N4O4
分子量226.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

咖啡因杂质11 Caffeine Impurity 11 CAS 85438-96-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 85438-96-6 对应的咖啡因杂质11（Caffeine Impurity 11）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H10N4O4，分子量 226.19。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括咖啡因杂质11在内的目标物的控制。 分子式为 C8H10N4O4 的咖啡因杂质11（CAS 85438-96-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 咖啡因杂质11（C8H10N4O4）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次咖啡因杂质11均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，咖啡因杂质11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，咖啡因杂质11（Caffeine Impurity 11）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 咖啡因杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称咖啡因杂质11
分子式C8H10N4O4
分子量226.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，孙丽萍，陈志强. "一种咖啡因杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117211128 B, 授权公告日 2025-05-01.
  2. 发明人郭海燕，刘建华，黄志刚. "Method for the Synthesis of Caffeine Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113694795 B, 授权公告日 2025-02-06.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 咖啡因杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2020, 990, 6002-6030.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 咖啡因杂质11 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2022, 707, 6799-6828.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Caffeine Impurity 11 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1480, (6), 3648-3660.

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