苯并呋喃杂质4 CAS 854398-03-1

Benzofuran Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号854398-03-1
分子式C16H12O6
分子量300.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯并呋喃杂质4 Benzofuran Impurity 4 CAS 854398-03-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苯并呋喃杂质4（Benzofuran Impurity 4，CAS 号 854398-03-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H12O6，分子量 300.26。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

苯并呋喃杂质4的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 苯并呋喃杂质4（英文标识 Benzofuran Impurity 4）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 854398-03-1，相对分子质量测定值为 300.26。 苯并呋喃杂质4（C16H12O6）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次苯并呋喃杂质4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），苯并呋喃杂质4满足CNAS-CL04（ISO/I

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，苯并呋喃杂质4（CAS 854398-03-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 苯并呋喃杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯并呋喃杂质4
分子式C16H12O6
分子量300.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，朱建伟，赵玉洁. "一种苯并呋喃杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110882385 B, 授权公告日 2016-12-08.
  2. Roberts E F, Klinger H, Williams B T. "Method for the Synthesis of Benzofuran Impurity 4" [P]. US Patent, US 9873869 B2, 2025-01-22.
  3. 发明人赵玉洁，高志强，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Benzofuran Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110423827 A, 授权公告日 2017-08-18.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯并呋喃杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 289, (1), 6708-6722.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯并呋喃杂质4 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 643, 2894-2921.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benzofuran Impurity 4 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2020, 857, (4), 8451-8466.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苯并呋喃杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2017, 2080, (2), 7882-7887.

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