赖诺普利EP杂质E CAS 85955-59-5

Lisinopril EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号85955-59-5
分子式C21H31N3O5
分子量405.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

赖诺普利EP杂质E Lisinopril EP Impurity E CAS 85955-59-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

赖诺普利EP杂质E（Lisinopril EP Impurity E）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 85955-59-5。分子式 C21H31N3O5，分子量 405.49。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在药品研发过程中，赖诺普利EP杂质E（Lisinopril EP Impurity E，C21H31N3O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C21H31N3O5 的赖诺普利EP杂质E结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 405.49 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次赖诺普利EP杂质E均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定

应用场景：赖诺普利EP杂质E（Lisinopril EP Impurity E，CAS 85955-59-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 赖诺普利EP杂质E作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称赖诺普利EP杂质E
分子式C21H31N3O5
分子量405.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Schröder R, Roberts E F. "一种赖诺普利EP杂质E的合成方法" [P]. US Patent, US 11237461 B2, 2015-03-05.
  2. 发明人罗永刚，黄志刚，沈红梅. "Method for the Synthesis of Lisinopril EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112572065 A, 授权公告日 2019-12-13.
  3. O'Brien P Q, Johnson M A, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Lisinopril EP Impurity E" [P]. US Patent, US 9325661 B2, 2018-05-01.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 赖诺普利EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2023, 2246, (11), 2417-2435.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 赖诺普利EP杂质E as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2023, 1923, (2), 9701-9710.

Related Lisinopril Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...