卡培他滨杂质28 CAS 862508-03-0

Capecitabine Impurity 28

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号862508-03-0
分子式C10H14FN3O3
分子量243.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡培他滨杂质28 Capecitabine Impurity 28 CAS 862508-03-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡培他滨杂质28（英文名 Capecitabine Impurity 28，CAS 862508-03-0）属于药物杂质对照品。分子式 C10H14FN3O3，分子量 243.23。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括卡培他滨杂质28在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，卡培他滨杂质28（Capecitabine Impurity 28，C10H14FN3O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，卡培他滨杂质28表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括243.23 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，卡培他滨杂质28（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），卡培他滨杂质28

应用场景：卡培他滨杂质28（Capecitabine Impurity 28）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取卡培他滨杂质28适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡培他滨杂质28
分子式C10H14FN3O3
分子量243.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，冯建国，刘建华. "一种卡培他滨杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114528610 A, 授权公告日 2022-06-24.
  2. O'Brien P Q, Johnson M A, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Capecitabine Impurity 28" [P]. US Patent, US 11672129 B2, 2025-09-14.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡培他滨杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 495, 4889-4917.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡培他滨杂质28 as an Impurity". Food Chem., 2018, 2196, (7), 602-621.

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