卡培他滨杂质18 CAS 71609-08-0

Capecitabine Impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号71609-08-0
分子式C9H12FN3O4
分子量245.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡培他滨杂质18 Capecitabine Impurity 18 CAS 71609-08-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的卡培他滨杂质18（Capecitabine Impurity 18）为药物杂质对照品，CAS 登记号 71609-08-0，分子式 C9H12FN3O4，分子量 245.21。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括卡培他滨杂质18在内的目标物的控制。 分子式为 C9H12FN3O4 的卡培他滨杂质18（CAS 71609-08-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，卡培他滨杂质18表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括245.21 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次卡培他滨杂质18均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，卡培他滨杂质18的生产

应用场景：卡培他滨杂质18（Capecitabine Impurity 18）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡培他滨杂质18
分子式C9H12FN3O4
分子量245.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，周伟，钱学锋. "一种卡培他滨杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112225299 A, 授权公告日 2016-01-20.
  2. Nielsen H, Björnsson E, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Capecitabine Impurity 18" [P]. European Patent, EP 3921773 A1, 2024-01-28.
  3. 发明人郑宇鹏，冯建国，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Capecitabine Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114128040 B, 授权公告日 2020-07-22.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡培他滨杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2016, 1030, 4372-4378.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡培他滨杂质18 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2012, 1738, (11), 4705-4715.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Capecitabine Impurity 18 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2014, 1102, (6), 9040-9058.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡培他滨杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2018, 2157, (7), 9704-9732.

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