苯基丁酸杂质7 CAS 864811-35-8

Phenylbutyrate Impurity 7

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号864811-35-8
分子式C23H28O5
分子量384.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯基丁酸杂质7 Phenylbutyrate Impurity 7 CAS 864811-35-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苯基丁酸杂质7（Phenylbutyrate Impurity 7，CAS 号 864811-35-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H28O5，分子量 384.47。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

苯基丁酸杂质7的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C23H28O5 的苯基丁酸杂质7（CAS 864811-35-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，苯基丁酸杂质7的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为384.47 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，苯基丁酸杂质7用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），苯基丁酸杂质7满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性

应用场景：苯基丁酸杂质7（Phenylbutyrate Impurity 7，CAS 864811-35-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯基丁酸杂质7
分子式C23H28O5
分子量384.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Hughes D C, Park J H. "一种苯基丁酸杂质7的合成方法" [P]. US Patent, US 11939958 B2, 2016-09-06.
  2. 发明人马晓峰，郭海燕，沈红梅. "Method for the Synthesis of Phenylbutyrate Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114988285 A, 授权公告日 2023-01-25.
  3. 发明人钱学锋，赵玉洁，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Phenylbutyrate Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108464913 A, 授权公告日 2021-02-09.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯基丁酸杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 262, 5859-5885.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯基丁酸杂质7 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2022, 444, (5), 7848-7877.

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