苯基丁酸杂质8 CAS 1443417-10-4

Phenylbutyrate Impurity 8

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1443417-10-4
分子式C23H28O5
分子量384.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯基丁酸杂质8 Phenylbutyrate Impurity 8 CAS 1443417-10-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苯基丁酸杂质8（Phenylbutyrate Impurity 8）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1443417-10-4。分子式 C23H28O5，分子量 384.47。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，苯基丁酸杂质8的分子量为384.47 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 苯基丁酸杂质8（Phenylbutyrate Impurity 8），CAS注册号 1443417-10-4，化学式 C23H28O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 384.47 g/mol。 苯基丁酸杂质8（C23H28O5）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，苯基丁酸杂质8用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，苯基丁酸杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要

应用场景：苯基丁酸杂质8（Phenylbutyrate Impurity 8，CAS 1443417-10-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以苯基丁酸杂质8（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（d

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯基丁酸杂质8
分子式C23H28O5
分子量384.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，张德明，林芳. "一种苯基丁酸杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116454222 A, 授权公告日 2016-09-08.
  2. 发明人林芳，刘建华，王建平. "Method for the Synthesis of Phenylbutyrate Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117443279 A, 授权公告日 2024-12-08.
  3. Anderson J P, Williams B T, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Phenylbutyrate Impurity 8" [P]. US Patent, US 9552273 B2, 2025-08-24.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯基丁酸杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2021, 2367, (6), 8658-8687.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯基丁酸杂质8 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2014, 290, (8), 9058-9088.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Phenylbutyrate Impurity 8 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2020, 1665, 4684-4711.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苯基丁酸杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2020, 1657, (11), 9821-9845.

Related Phenylbutyrate Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...