苯基丁酸杂质5 CAS 1443417-17-1

Phenylbutyrate Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1443417-17-1
分子式C13H18O4
分子量238.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯基丁酸杂质5 Phenylbutyrate Impurity 5 CAS 1443417-17-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1443417-17-1 对应的苯基丁酸杂质5（Phenylbutyrate Impurity 5）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H18O4，分子量 238.28。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

苯基丁酸杂质5（英文标识 Phenylbutyrate Impurity 5）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1443417-17-1，相对分子质量测定值为 238.28。 苯基丁酸杂质5（C13H18O4）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，苯基丁酸杂质5可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，苯基丁酸杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：从实际应用出发，苯基丁酸杂质5（CAS 1443417-17-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯基丁酸杂质5
分子式C13H18O4
分子量238.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，张德明，林芳. "一种苯基丁酸杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117361612 B, 授权公告日 2018-10-18.
  2. 发明人周伟，朱建伟，黄志刚. "Method for the Synthesis of Phenylbutyrate Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112248069 B, 授权公告日 2015-03-06.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯基丁酸杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2010, 953, 4169-4173.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯基丁酸杂质5 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 719, (3), 1771-1778.

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