苯丁酸酯EP杂质A CAS 2051-95-8

Phenylbutyrate EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2051-95-8
分子式C10H10O3
分子量178.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯丁酸酯EP杂质A Phenylbutyrate EP Impurity A CAS 2051-95-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品苯丁酸酯EP杂质A（Phenylbutyrate EP Impurity A，CAS 2051-95-8），分子式 C10H10O3，分子量 178.18。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

苯丁酸酯EP杂质A的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 2051-95-8 对应的苯丁酸酯EP杂质A（Phenylbutyrate EP Impurity A），是化学式为 C10H10O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 178.18。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，苯丁酸酯EP杂质A表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括178.18 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，苯丁酸酯EP杂质A（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），

应用场景：从实际应用出发，苯丁酸酯EP杂质A（CAS 2051-95-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以苯丁酸酯EP杂质A（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯丁酸酯EP杂质A
分子式C10H10O3
分子量178.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，何建平，刘建华. "一种苯丁酸酯EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108405242 B, 授权公告日 2024-09-27.
  2. 发明人何建平，徐明华，朱建伟. "Method for the Synthesis of Phenylbutyrate EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110241524 B, 授权公告日 2024-12-18.
  3. Lee S K, Kumar R, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Phenylbutyrate EP Impurity A" [P]. US Patent, US 10144324 B2, 2021-08-08.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯丁酸酯EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2011, 1015, 2477-2505.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯丁酸酯EP杂质A as an Impurity". Food Chem., 2011, 1671, 4571-4582.

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