卡非佐米杂质35 CAS 868539-96-2

Carfilzomib Impurity 35

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号868539-96-2
分子式C31H43N3O6
分子量553.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡非佐米杂质35 Carfilzomib Impurity 35 CAS 868539-96-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的卡非佐米杂质35（Carfilzomib Impurity 35）为药物杂质对照品，CAS 登记号 868539-96-2，分子式 C31H43N3O6，分子量 553.69。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

从化学结构特征来看，卡非佐米杂质35的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为553.69 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，卡非佐米杂质35（Carfilzomib Impurity 35）的系统命名为卡非佐米杂质35，CAS号 868539-96-2，分子量为 553.69 g/mol。 在色谱分析方法开发中，卡非佐米杂质35（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），卡非佐米杂质35满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：卡非佐米杂质35（Carfilzomib Impurity 35）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卡非佐米杂质35（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡非佐米杂质35
分子式C31H43N3O6
分子量553.69 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，朱建伟，张德明. "一种卡非佐米杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115954815 B, 授权公告日 2017-03-17.
  2. 发明人唐晓军，徐明华，胡光. "Method for the Synthesis of Carfilzomib Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115242972 B, 授权公告日 2017-04-19.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡非佐米杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2014, 1248, 8817-8834.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡非佐米杂质35 as an Impurity". Chromatographia, 2020, 1312, (6), 4567-4572.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carfilzomib Impurity 35 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2015, 1403, 9828-9854.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡非佐米杂质35 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2022, 1630, (2), 241-263.

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