水杨酸异戊酯，含杂质：水杨酸2-甲基丁酯 CAS 87-20-7

Isoamyl Salicylate

纯度 Technical Grade现货药物杂质对照品
CAS 号87-20-7
分子式C12H16O3
分子量208.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

水杨酸异戊酯，含杂质：水杨酸2-甲基丁酯 Isoamyl Salicylate CAS 87-20-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 87-20-7 对应的水杨酸异戊酯，含杂质：水杨酸2-甲基丁酯（Isoamyl Salicylate）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H16O3，分子量 208.25。纯度 Technical Grade。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，水杨酸异戊酯，含杂质：水杨酸2-甲基丁酯（纯度Technical Grade）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 水杨酸异戊酯，含杂质：水杨酸2-甲基丁酯（Isoamyl Salicylate），CAS注册号 87-20-7，化学式 C12H16O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 208.25 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，水杨酸异戊酯，含杂质：水杨酸2-甲基丁酯表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括208.25 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：Technical Grade； - 水分/残留溶剂：

应用场景：水杨酸异戊酯，含杂质：水杨酸2-甲基丁酯（Isoamyl Salicylate）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 水杨酸异戊酯，含杂质：水杨酸2-甲基丁酯作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qua

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称水杨酸异戊酯，含杂质：水杨酸2-甲基丁酯
分子式C12H16O3
分子量208.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度Technical Grade
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，陈志强，高志强. "一种水杨酸异戊酯，含杂质：水杨酸2-甲基丁酯的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117359894 B, 授权公告日 2021-06-09.
  2. Williams B T, Stevens L M, Kumar R. "Method for the Synthesis of Isoamyl Salicylate" [P]. US Patent, US 11736338 B2, 2019-11-06.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 水杨酸异戊酯，含杂质：水杨酸2-甲基丁酯 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2016, 281, (3), 6943-6964.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 水杨酸异戊酯，含杂质：水杨酸2-甲基丁酯 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 2251, (12), 1415-1427.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Isoamyl Salicylate Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2015, 1425, (3), 3875-3888.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 水杨酸异戊酯，含杂质：水杨酸2-甲基丁酯 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2023, 1012, 3602-3606.

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