布替萘芬杂质12 CAS 88-03-9

Butenafine Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号88-03-9
分子式C7H8O3
分子量140.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布替萘芬杂质12 Butenafine Impurity 12 CAS 88-03-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布替萘芬杂质12（Butenafine Impurity 12，CAS 号 88-03-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H8O3，分子量 140.14。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括布替萘芬杂质12在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，布替萘芬杂质12（Butenafine Impurity 12）的系统命名为布替萘芬杂质12，CAS号 88-03-9，分子量为 140.14 g/mol。 布替萘芬杂质12（C7H8O3）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次布替萘芬杂质12均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），布替萘芬杂质12满足CNAS-CL04（ISO/IE

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，布替萘芬杂质12（CAS 88-03-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以布替萘芬杂质12（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布替萘芬杂质12
分子式C7H8O3
分子量140.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，罗永刚，郭海燕. "一种布替萘芬杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108236466 A, 授权公告日 2023-10-25.
  2. 发明人唐晓军，张德明，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Butenafine Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111670675 A, 授权公告日 2024-07-13.
  3. 发明人冯建国，李文辉，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Butenafine Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116994203 A, 授权公告日 2018-11-16.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布替萘芬杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2014, 961, (3), 9852-9874.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布替萘芬杂质12 as an Impurity". Phytochemistry, 2011, 1113, (8), 138-146.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Butenafine Impurity 12 Using HRMS and NMR". Talanta, 2024, 158, 8581-8586.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布替萘芬杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2011, 887, (2), 6409-6418.

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