金刚烷胺EP杂质B CAS 880-52-4

Amantadine EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号880-52-4
分子式C12H19NO
分子量193.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

金刚烷胺EP杂质B Amantadine EP Impurity B CAS 880-52-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

金刚烷胺EP杂质B（Amantadine EP Impurity B，CAS 号 880-52-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H19NO，分子量 193.29。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括金刚烷胺EP杂质B在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，金刚烷胺EP杂质B（Amantadine EP Impurity B）的系统命名为金刚烷胺EP杂质B，CAS号 880-52-4，分子量为 193.29 g/mol。 从化学结构特征来看，金刚烷胺EP杂质B的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为193.29 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次金刚烷胺EP杂质B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），金刚

应用场景：金刚烷胺EP杂质B（Amantadine EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以金刚烷胺EP杂质B（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称金刚烷胺EP杂质B
分子式C12H19NO
分子量193.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Klinger H, Roberts E F. "一种金刚烷胺EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 11606552 B2, 2019-03-11.
  2. 发明人高志强，周伟，刘建华. "Method for the Synthesis of Amantadine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109878236 B, 授权公告日 2024-07-19.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 金刚烷胺EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 130, 7574-7583.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 金刚烷胺EP杂质B as an Impurity". J. Sep. Sci., 2012, 2202, (5), 2577-2593.

Related Amantadine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...