右美沙芬杂质33 CAS 89511-04-6

Dextromethorphan Impurity 33

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号89511-04-6
分子式C17H21NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

右美沙芬杂质33 Dextromethorphan Impurity 33 CAS 89511-04-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

右美沙芬杂质33（Dextromethorphan Impurity 33）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 89511-04-6。分子式 C17H21NO HCl。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括右美沙芬杂质33在内的目标物的控制。 CAS编号 89511-04-6 对应的右美沙芬杂质33（Dextromethorphan Impurity 33），是化学式为 C17H21NO HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 291.82。 依据分子式为 C17H21NO HCl 的右美沙芬杂质33结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 291.82 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，右美沙芬杂质33用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），右美沙芬杂质33满足

应用场景：右美沙芬杂质33（Dextromethorphan Impurity 33，CAS 89511-04-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 右美沙芬杂质33作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualif

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称右美沙芬杂质33
分子式C17H21NO HCl
分子量291.82 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，赵玉洁，徐明华. "一种右美沙芬杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115074100 A, 授权公告日 2024-06-20.
  2. 发明人赵玉洁，冯建国，郭海燕. "Method for the Synthesis of Dextromethorphan Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113606774 B, 授权公告日 2022-02-02.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 右美沙芬杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2019, 1120, (12), 5439-5452.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 右美沙芬杂质33 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 1787, (9), 1206-1221.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dextromethorphan Impurity 33 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2014, 584, (2), 9021-9036.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 右美沙芬杂质33 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2010, 2415, 9542-9558.

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