西尼必利杂质36 CAS 907969-40-8

Cinitapride Impurity 36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号907969-40-8
分子式C21H38N4O5
分子量426.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西尼必利杂质36 Cinitapride Impurity 36 CAS 907969-40-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品西尼必利杂质36（Cinitapride Impurity 36，CAS 907969-40-8），分子式 C21H38N4O5，分子量 426.55。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，西尼必利杂质36表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括426.55 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在药品研发过程中，西尼必利杂质36（Cinitapride Impurity 36，C21H38N4O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，西尼必利杂质36可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），西尼必利杂质36满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，西尼必利杂质36（Cinitapride Impurity 36）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取西尼必利杂质36适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西尼必利杂质36
分子式C21H38N4O5
分子量426.55 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，徐明华，高志强. "一种西尼必利杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116529794 A, 授权公告日 2024-02-11.
  2. 发明人陈志强，赵玉洁，徐明华. "Method for the Synthesis of Cinitapride Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109507032 B, 授权公告日 2018-10-28.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西尼必利杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2013, 178, (1), 8673-8681.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西尼必利杂质36 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2018, 1263, (3), 9017-9042.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cinitapride Impurity 36 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2010, 2182, (11), 779-801.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西尼必利杂质36 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2015, 1328, 5043-5068.

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