多沙唑嗪EP杂质B CAS 70918-74-0
Doxazosin EP Impurity B
| CAS 号 | 70918-74-0 |
| 分子式 | C13H16N2O3 HCl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 70918-74-0 对应的多沙唑嗪EP杂质B（Doxazosin EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H16N2O3 HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在质量保证方面，多沙唑嗪EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，多沙唑嗪EP杂质B（Doxazosin EP Impurity B，C13H16N2O3 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C13H16N2O3 HCl 的多沙唑嗪EP杂质B结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 284.74 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，多沙唑嗪EP杂质B（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，多沙唑嗪EP杂质B（Doxazosin EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取多沙唑嗪EP杂质B适量（精度
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 多沙唑嗪EP杂质B |
| 分子式 | C13H16N2O3 HCl |
| 分子量 | 284.74 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1977年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- Stevens L M, Brown S R, Kumar R. "一种多沙唑嗪EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 9775325 B2, 2017-05-20.
- 发明人沈红梅，孙丽萍，王建平. "Method for the Synthesis of Doxazosin EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108894604 A, 授权公告日 2025-11-17.
- 发明人朱建伟，钱学锋，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Doxazosin EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116781617 B, 授权公告日 2019-07-12.
参考文献 Literature
- O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多沙唑嗪EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 832, (3), 6081-6107.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多沙唑嗪EP杂质B as an Impurity". Chromatographia, 2025, 1386, (6), 9021-9026.
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