非索芬那定杂质24 CAS 908595-88-0
Fexofenadine Impurity 24
| CAS 号 | 908595-88-0 |
| 分子式 | C34H43NO5 |
| 分子量 | 545.71 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品非索芬那定杂质24（Fexofenadine Impurity 24，CAS 908595-88-0），分子式 C34H43NO5，分子量 545.71。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 非索芬那定杂质24（Fexofenadine Impurity 24），CAS注册号 908595-88-0，化学式 C34H43NO5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 545.71 g/mol。 非索芬那定杂质24（C34H43NO5）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，非索芬那定杂质24可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻
应用场景：非索芬那定杂质24（Fexofenadine Impurity 24）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 非索芬那定杂质24作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 非索芬那定杂质24 |
| 分子式 | C34H43NO5 |
| 分子量 | 545.71 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 14.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人林芳，胡光，徐明华. "一种非索芬那定杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116175953 A, 授权公告日 2017-10-02.
- 发明人韩伟，郭海燕，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Fexofenadine Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112665822 A, 授权公告日 2019-11-22.
参考文献 Literature
- O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非索芬那定杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2014, 2059, 6385-6397.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非索芬那定杂质24 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 954, 9277-9289.
- Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fexofenadine Impurity 24 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2023, 2078, (6), 8364-8380.
- Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非索芬那定杂质24 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2023, 696, 1712-1733.
Related Fexofenadine Standards 同系列产品
推荐产品 Recommended Standards
- rac (Aminomethyl)ethylenediaminetetraacetic Acid tetra-(t-Butyl Ester) (CAS 1391052-55-3)
- 艾多沙班杂质6 (CAS CATO-C4X-10636)
- 1,1',1''-(2-Phenyl-2-((trimethylsilyl)oxy)ethane-1,1,1-triyl)tris(1H-benzo[d][1,2,3]triazole) (CAS 130749-21-2)
- 阿罗洛尔杂质27 (CAS CATO-C4X-185427)
- 伊布替尼杂质125 (CAS CATO-C4X-1064125)
- 2-Chloro-3,4-difluorobenzamide (CAS 924626-67-5)
- 4-(1-Methoxypropan-2-yl)piperidine hydrochloride (CAS 1269288-84-7)
- 3-Hydroxy-N-(1,3,4-thiadiazol-2-yl)benzamide (CAS 1019359-73-9)
- acetic acid; 4-methylpiperazine-1-carboxamidine (CAS 1208081-65-5)
- D-Trp25-替尔泊肽 (CAS CATO-CPTD788909)
为什么选择 CATO 佳途？
- ISO 17034 / CNAS / ANAB 三重认证标准物质生产商
- 130,000+ 品种现货库存，支持 COA 定制
- 专业技术支持：+86 13829788188 / jacky.chen@cato-chem.com
- 全球 10,000+ 客户信赖之选