非索非那定杂质25 CAS 174483-06-8

Fexofenadine Impurity 25

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号174483-06-8
分子式C34H43NO4
分子量529.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非索非那定杂质25 Fexofenadine Impurity 25 CAS 174483-06-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非索非那定杂质25（Fexofenadine Impurity 25）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 174483-06-8。分子式 C34H43NO4，分子量 529.71。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

分子式为 C34H43NO4 的非索非那定杂质25（CAS 174483-06-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 非索非那定杂质25（分子式 C34H43NO4）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，非索非那定杂质25（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），非索非那定杂质25满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：非索非那定杂质25（Fexofenadine Impurity 25）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非索非那定杂质25
分子式C34H43NO4
分子量529.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2006年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，朱建伟，郑宇鹏. "一种非索非那定杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111815536 A, 授权公告日 2020-06-11.
  2. 发明人陈志强，胡光，徐明华. "Method for the Synthesis of Fexofenadine Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115837164 A, 授权公告日 2021-08-08.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非索非那定杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2010, 1386, (6), 9108-9138.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非索非那定杂质25 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 205, 3154-3173.

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