葡萄糖杂质32（α&β混合物） CAS 90865-62-6&90865-63-7

Glucose impurity 32

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号90865-62-6&90865-63-7
分子式2*C8H16O7
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

葡萄糖杂质32（α&β混合物） Glucose impurity 32 CAS 90865-62-6&90865-63-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

葡萄糖杂质32（α&β混合物）（Glucose impurity 32，CAS 号 90865-62-6&90865-63-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 2*C8H16O7。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

葡萄糖杂质32（α&β混合物）（2C8H16O7）含有糖类衍生物。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 作为药物质量控制的关键分析对照品，葡萄糖杂质32（α&β混合物）（Glucose impurity 32）的系统命名为葡萄糖杂质32（α&β混合物），CAS号 90865-62-6&90865-63-7，分子量为 224.21 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，葡萄糖杂质32（α&β混合物）用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，葡萄糖杂质32（α&β混合物）的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，葡萄糖杂质32（α&β混合物）（Glucose impurity 32）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取葡萄糖杂质32（α&β混

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称葡萄糖杂质32（α&β混合物）
分子式2*C8H16O7
分子量224.21 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，周伟，何建平. "一种葡萄糖杂质32（α&β混合物）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115691480 A, 授权公告日 2025-05-03.
  2. 发明人郭海燕，韩伟，钱学锋. "Method for the Synthesis of Glucose impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109677599 A, 授权公告日 2021-03-03.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 葡萄糖杂质32（α&β混合物） in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 2257, (6), 1218-1223.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 葡萄糖杂质32（α&β混合物） as an Impurity". Anal. Chem., 2014, 564, (1), 2889-2915.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glucose impurity 32 Using HRMS and NMR". Talanta, 2017, 1234, (2), 4736-4748.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 葡萄糖杂质32（α&β混合物） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2015, 1768, (8), 7274-7298.

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