卡培他滨EP杂质D（非对映体混合物） CAS 910129-15-6

Capecitabine EP Impurity D （Mixture of Diastereomers）

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号910129-15-6
分子式C15H22FN3O6
分子量359.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡培他滨EP杂质D（非对映体混合物） Capecitabine EP Impurity D （Mixture of Diastereomers） CAS 910129-15-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的卡培他滨EP杂质D（非对映体混合物）（Capecitabine EP Impurity D （Mixture of Diastereomers））为药物杂质对照品，CAS 登记号 910129-15-6，分子式 C15H22FN3O6，分子量 359.35。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，卡培他滨EP杂质D（非对映体混合物）用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C15H22FN3O6 的卡培他滨EP杂质D（非对映体混合物）（CAS 910129-15-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C15H22FN3O6 的卡培他滨EP杂质D（非对映体混合物）结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 359.35 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校

应用场景：卡培他滨EP杂质D（非对映体混合物）（Capecitabine EP Impurity D （Mixture of Diastereomers），CAS 910129-15-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡培他滨EP杂质D（非对映体混合物）
分子式C15H22FN3O6
分子量359.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，周伟，朱建伟. "一种卡培他滨EP杂质D（非对映体混合物）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111265819 A, 授权公告日 2018-10-27.
  2. 发明人孙丽萍，赵玉洁，周伟. "Method for the Synthesis of Capecitabine EP Impurity D （Mixture of Diastereomers）" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109620894 A, 授权公告日 2022-11-25.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡培他滨EP杂质D（非对映体混合物） in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2020, 619, (8), 2301-2321.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡培他滨EP杂质D（非对映体混合物） as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1398, (1), 9741-9764.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Capecitabine EP Impurity D （Mixture of Diastereomers） Using HRMS and NMR". Talanta, 2020, 1503, (4), 5286-5290.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡培他滨EP杂质D（非对映体混合物） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2018, 709, (4), 2718-2732.

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