左甲状腺素EP杂质F CAS 911661-90-0

Levothyroxine EP Impurity F

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号911661-90-0
分子式C21H13I6NO5
分子量1120.76 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左甲状腺素EP杂质F Levothyroxine EP Impurity F CAS 911661-90-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 911661-90-0 对应的左甲状腺素EP杂质F（Levothyroxine EP Impurity F）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H13I6NO5，分子量 1120.76。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

左甲状腺素EP杂质F的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，左甲状腺素EP杂质F（Levothyroxine EP Impurity F，C21H13I6NO5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 左甲状腺素EP杂质F（分子式 C21H13I6NO5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次左甲状腺素EP杂质F均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源

应用场景：左甲状腺素EP杂质F（Levothyroxine EP Impurity F）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以左甲状腺素EP杂质F（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左甲状腺素EP杂质F
分子式C21H13I6NO5
分子量1120.76 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量I取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，何建平，沈红梅. "一种左甲状腺素EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116776729 A, 授权公告日 2021-06-27.
  2. 发明人唐晓军，刘建华，钱学锋. "Method for the Synthesis of Levothyroxine EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108798303 A, 授权公告日 2022-09-21.
  3. 发明人林芳，张德明，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Levothyroxine EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109011118 B, 授权公告日 2023-09-26.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左甲状腺素EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2013, 1825, 7807-7824.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左甲状腺素EP杂质F as an Impurity". Anal. Chem., 2022, 1848, (11), 9786-9791.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levothyroxine EP Impurity F Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2020, 877, 3966-3980.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左甲状腺素EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2023, 1519, 3204-3226.

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