缬沙坦杂质7 CAS 914465-68-2
Valsartan impurity 7
| CAS 号 | 914465-68-2 |
| 分子式 | C19H21N5O |
| 分子量 | 335.40 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的缬沙坦杂质7（Valsartan impurity 7）为药物杂质对照品，CAS 登记号 914465-68-2，分子式 C19H21N5O，分子量 335.40。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括缬沙坦杂质7在内的目标物的控制。 缬沙坦杂质7（英文标识 Valsartan impurity 7）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 914465-68-2，相对分子质量测定值为 335.40。 缬沙坦杂质7（分子式 C19H21N5O）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，缬沙坦杂质7（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），缬沙坦杂质7满足CNAS-CL04（ISO/IEC 1702
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，缬沙坦杂质7（Valsartan impurity 7）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 缬沙坦杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 缬沙坦杂质7 |
| 分子式 | C19H21N5O |
| 分子量 | 335.40 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
| 含氮原子数 | 5 |
相关专利 Related Patents
- 发明人周伟，赵玉洁，冯建国. "一种缬沙坦杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108618072 B, 授权公告日 2019-07-20.
- 发明人冯建国，朱建伟，何建平. "Method for the Synthesis of Valsartan impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113736123 B, 授权公告日 2025-07-11.
- 发明人郭海燕，何建平，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Valsartan impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113923586 A, 授权公告日 2020-05-23.
参考文献 Literature
- Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 缬沙坦杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2011, 1952, (11), 6743-6753.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 缬沙坦杂质7 as an Impurity". Phytochemistry, 2017, 2153, (1), 6531-6547.
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