缬沙坦杂质30 CAS 209911-63-7

Valsartan Impurity 30

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号209911-63-7
分子式C14H9Br2N
分子量351.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

缬沙坦杂质30 Valsartan Impurity 30 CAS 209911-63-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 209911-63-7 对应的缬沙坦杂质30（Valsartan Impurity 30）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H9Br2N，分子量 351.04。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，缬沙坦杂质30可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 缬沙坦杂质30（Valsartan Impurity 30），CAS注册号 209911-63-7，化学式 C14H9Br2N，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 351.04 g/mol。 从化学结构特征来看，缬沙坦杂质30的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含溴取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为351.04 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在质量保证方面，缬沙坦杂质30的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，缬沙坦杂质30（CAS 209911-63-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 缬沙坦杂质30作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称缬沙坦杂质30
分子式C14H9Br2N
分子量351.04 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2016年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Sørensen M, Martínez F. "一种缬沙坦杂质30的合成方法" [P]. European Patent, EP 3386473 A1, 2017-12-21.
  2. 发明人何建平，高志强，马晓峰. "Method for the Synthesis of Valsartan Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109897862 A, 授权公告日 2021-04-20.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 缬沙坦杂质30 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 718, (10), 6663-6689.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 缬沙坦杂质30 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2011, 2203, 7301-7318.

Related Valsartan Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...