缬沙坦杂质62 CAS 1314799-75-1

Valsartan Impurity 62

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1314799-75-1
分子式C23H27N3O
分子量361.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

缬沙坦杂质62 Valsartan Impurity 62 CAS 1314799-75-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

缬沙坦杂质62（Valsartan Impurity 62，CAS 号 1314799-75-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H27N3O，分子量 361.48。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

缬沙坦杂质62（英文标识 Valsartan Impurity 62）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1314799-75-1，相对分子质量测定值为 361.48。 从化学结构特征来看，缬沙坦杂质62的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为361.48 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次缬沙坦杂质62均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，缬沙坦杂质62的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qN

应用场景：从实际应用出发，缬沙坦杂质62（CAS 1314799-75-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取缬沙坦杂质62适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称缬沙坦杂质62
分子式C23H27N3O
分子量361.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，张德明，高志强. "一种缬沙坦杂质62的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110318714 B, 授权公告日 2015-06-10.
  2. Sørensen M, Schröder R, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Valsartan Impurity 62" [P]. European Patent, EP 3910603 A1, 2016-08-10.
  3. 发明人张德明，沈红梅，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Valsartan Impurity 62" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114755948 B, 授权公告日 2015-11-09.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 缬沙坦杂质62 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2015, 314, 8867-8896.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 缬沙坦杂质62 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2017, 577, 7552-7574.

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